北京代办医疗器械许可证办公室和库房能跨区吗

北京代办医疗器械许可证办公室和库房能跨区吗

答案：如果是新设立新企业是不可以的

         如果是延期或者变更医疗器械证是可以跨区设库的、

跨区设库办理流程：要两个区提交材料并核查、库房所在区域会给与跨区备案表

                             相对于同区域是比较麻烦一点、但是一样可以办理哦、

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办理新设医疗器械所需材料

　　1、营业执照原件

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　4、法人身份证复印件和简历，　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

　　5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

6、产品注册证复印件;

　　医疗器械许可证办理要求目录：

　(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

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