山东CE注册口罩欧盟防护服法律法规及相关标准介绍

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一、防护服相关法规和监管框架
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（ppe）法规(eu)2016/425，并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了ppe指令89/686/eec，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(eu)2016/425中所有的要求。该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。
医用防护服作为防化服中的一种类型，它主要用于医护人员穿着，能有效阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染。
根据法规（eu)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
●确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
●撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
●进行适用的合规评估程序；
●撰写欧盟合规声明；
●按照法规在产品贴附ce标记；
●在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
●确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
●撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
●个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
二、个人防护服相关指标要求
en14126:2003+ac:2004《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服，但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合en14325《化学药品防护服化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类，从type1到type6，数字越小防护越高；type4为医用推荐要求，带“b”的类型是生物防护，一般优先选择带b类型防护服。