医用口罩欧洲CE认证标准EN14683

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欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么?

防护类口罩的等级分为ffp1、ffp2和ffp3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。

防护类口罩适用的法规是 (eu) 2016/425个人防护装备法规，属于iii类产品。

测试标准为en149:2001+a1:2009。

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防护口罩进行ce认证的模式

根据 (eu) 2016/425 ppe法规的规定，防护类口罩必须获得module b(型式检验认证)+ modulec2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)or module d(生产过程质量控制)证书后，方可在欧盟合法销售。

简单来说，就是必须module b + module c2 或 module b + module d二选一。

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什么样的认证机构可以从事防护口罩的ce认证?

只有获得欧盟委员会 (eu) 2016/425 ppe法规口罩产品module b、module c2和/或moduled授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的ce认证活动。

任何无ppe法规授权的认证公告机构、不具备moduleb、c2和/或d资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的ce认证活动。

目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的ce证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。