代办长宁区二类医疗器械经营备案|上海二类器械备案条件

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陶经理

申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以终顺利通过药检局的审核。

其中关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由普及商务准备的内容由于过多，在此省略。

房子：有以下几点要求

1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。（若是客户没有注册地址，我司可提供）

使用面积：办公在30平米以上，仓库在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。）

仓库地面整洁，好有空调，通风，光线好。

办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

(申请二类、三类医疗器械许可证注意事项)