口罩美国EUA认证办理在线咨询

口罩eua认证办理找环测威公司，口罩、隔离衣产品出口，美国如果是还没有做510k测试，可以申请临时的eua认证，eua认证的有效期是疫情期间有效。

体温计温枪出口美国fda应急eua办理，我司提供eua应急申请。近日，为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题，美国发布eua（应急使用授权），前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。

目前已经列入eua的包括（新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等），eua名录持续更新中。

美国医疗器械是由食品药品监督管理局（fda）管理批准上市。

医用口罩、电子体温计、红外体温计（额温枪）都属于iⅡ类医疗器械，需要按fda510_（k）方式申请。

eua只是加快了产品审核流程

在体温计还没有被列入eua的当下

fda510（k）申请流程

1.fda510（k）文件准备2.产品检测---510（k）递交申请

3.fda根据产品类型提交需要注册的资料清单

4.企业按要求递交相关资料

5.fda对其进行审批

6.企业根据要求进行整改

7.fdazui终做出决定

8.获得批准k号生效

根据fda官方的规定，适用的产品代码如下：

1.外科口罩（fxx）

2、带有抗菌剂抗病毒剂的外科口罩（ouk）

3、儿科儿童口罩（oxz）

4、手术服（fya）

5、隔离服和或者配件（fyc，lyu，oea））

6、外科服（fxo）7、体温计（fll）例：额温枪fda510（k）上市路径