上海二类医疗器械备案的办理条件和费用

近二类地址的需求量非常大，可想而知，大家都知道原因是什么，近期申请办理二类备案的量真的是很火，和市场需求有关系，数量的爆发，也导致审批速度的延迟，所以很多老板都是焦急等待中，没有渠道真是很难提前拿到备案。

二类地址：

45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址起码需要达到90平以上。

二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

材料：

1、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式
2、 组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明
3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历；
4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图
6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）
7、 房产证复印件和租赁协议
8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录