美国口罩EUA认证是什么？

口罩、防疫防护用品出口美国需要做fda注册认证，那么fda的流程、周期、费用具体是怎么样的呢？

首先美国对医用口罩和防护口罩是区分管理的，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（fda）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（niosh）管理。

1.现在有针对中国kn95型口罩的eua申请，fda在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得eua授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代niosh认证。

2.目前在fda注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个eua授权的中国企业（截止到2020-4-9）只有8家，其中还包括3m,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个eua。

3. 范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

4. 申请的条件：任何未经niosh认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向fda申请紧急批准（eua）：
（1）工厂生产的其它型号口罩经过了niosh官方认证（例如拿到了n95认证）；         （2）满足其它国家的市场准入并可供fda验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）；
（3）有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供fda验证。（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）
这其中容易满足的应该是第3个条件。

5.需要资料：样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文gb检测报告、

6. 周期：由fda审核批复，正常周期7-10个工作日，如资料不符合要求周期延长。

7. （eua）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，fda认为结束的时候该eua就会失效。