无菌医疗器械车间洁净室检测

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可

低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁

净室（区）内。

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（yy0033）要求。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在

18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

一次性无菌医疗器械生产车间按照yy0033检测