KN95口罩EN149标准CE认证

1.确认产品的标准。

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：

bs en 140: 1999 half/ masks 半面罩/四分之一面罩

bs en 14387: 2006 gas filters & combined filters 空气过滤器和组合过滤器

bs en 143: 2000 particle粒过滤器

bs en 149: 2001 filtering half masks to protect againstparticles可防护微粒的过滤式半面罩

bs en 136: 1998 full face masks - class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的en149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于ppe指令，zui近欧盟对ppe指令进行了升级，出现了新法规（eu）2016/425。2019年起，新法规（eu）2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请ce认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发ce认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说ffp1，ffp2，ffp3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行en 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行fpc工厂生产控制的审核。

5.提供技术文档

ce认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据ppe指令的要求自行审查。

主要包括有：

“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。

注意：修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。