北京医疗器械介入类产品经营许可证办理方法

医疗器械备案的难度在哪里
 申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
  (四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
特殊要求：
1、6840需要中级主管检验师一个
2、植物介入需要两个质量管理人
3、辅料与耗材需要一个质量管理人
需要材料：
1、公章
2、执照副本原件
3、法人、负责人、质管的身份证和毕业证及简历（质管和法人验原件）
4、销售、采购、库管的身份证复印件
5、办公室和库房法人房产证和合同
6、公司座机、邮箱、手机
7、产品注册证