医用口罩出口欧盟欧洲做CE认证
- 供应商
- 广东省国瑞企业管理服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13510994721
- 手机号
- 15899785958
- 项目经理
- 林先生
- 所在地
- 龙华区龙华街道大和路金鼎盛科创园A座4楼
- 更新时间
- 2022-04-16 06:00
1、医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或欧盟医疗器械条例eu2017/745(mdr)加贴ce标志,对应的标准是en14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行ce认证。这个国内暂时没有机构有资质办理。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行ce自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
符合性声明需要搭配欧代注册使用,欧代注册需要有工厂有欧洲代理商。申请完欧代之后,会有一个编码,需要把这个编码加注在符合性声明上,这样的符合性声明才有效。
完整周期办理下来大概需要3-4周。
我们的地址:龙岗区龙岗街道南联社区南联路58号402
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