办理ISO13485认证周期要多长时间

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev2.7.1 rev4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red listremoval/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6(ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。

iso13485

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：一996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是iso13485:二016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 medical devices—— systems——re for regulatorypurposes 发布时间 1996年性    质 医疗器械 质量管理体系 适用对象医疗产品制造商服务供应商，企业 适用范围 国际适用 zui近更新 2016年

目录

1 医疗器械简介

2 发展简介

3 新特点

4 适用对象

5 区别

6 标准变化

7 认证条件

8 认证流程

9 认证材料

10 认证意义

医疗器械简介编辑

----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。-----

iso13485：二003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（medical device- managementsystem-re forregulatory）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：二000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001，、en46001或 iso13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

发展简介编辑

随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001：2000版+iso13485：2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso13485标准（中国等同转换标准号为yy/t0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso13485标准也就符合iso9001：1994标准的要求。iso9001：2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准（中国等同转换的yy/t0287-200x标准正在报批）。日前，bs en iso13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且欧洲范围（en标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（bsi）。

新特点编辑

标准名称iso 13485：2003

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。"

新标准的作用

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

在0.2"过程方法"中

新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在iso9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在iso/ts16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为iso 13485的应用提供指南。

新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。

保持有效性

新标准将iso9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"zui高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。