深圳二类医疗器械经营许可证备案该怎么办理

深圳二类医疗器械经营许可证备案该怎么办理

医疗器械的分类：

1一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（如：基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械等等）

2二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（如：普通诊察器械类：体温计、血压计、临床检验分析仪器类等等）

3三类医疗器械：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（如：人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等）

二类医疗器械经营许可证备案申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;