办理创可贴绷带FDA认证需要多长时间

　创可贴绷带fda认证办理周期与费用？绷带fda认证办理一般周在5-10天，深圳莫尼卡检测机构可以代办理fda注册认证业务，创可贴主要由平布胶布和吸水垫组成，具有止血，护创效果，创可贴适合创伤较为表浅，创伤整齐洁净、不多而又不需求缝合的小创伤运用，而创可贴属于医疗器械i类的产品。

　　绷带是包扎伤口处或患处的纱布带，是常见的医疗用品，有许多不同种类和多种包扎方法，需要根据受伤的部位来选择合适的种类和包扎方法。夹板/绷带属fda监管器械设备，其出口美国必须做fda注册。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为三类，越高类别监督越多.

　　fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

　　对类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（generalcontrol），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。

对类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。其中少数类产品是510（k）豁免，企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。

　　对类产品（占7%左右），实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请，并企业注册（registration）和产品列名（listing），产品少数即可进入美国市场。部分类产品还是实行特殊控制（specialcontrol）实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。