河南一类医疗器械产品及生产备案咨询办理--蓝蜗牛

一类医疗器械备案的要求

根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求：
  一、 产品技术要求、说明书及标签编写；
  二、产品全性能检测服务；
  三、 产品临床评价编写；
  四、 产品风险分析编写；
  五、 工艺流程准备；
  六、 质量手册和程序文件编写；
  七、产品备案及获证跟进。