苏州美国fda注册公司rasoo快速帮助企业取得认证
苏州美国fda注册公司
美国fda认证意味着什么?
1. 产品出口美国，fda是强制性的要求，企业有必要完结fda注册或检测，方可出口美国
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商
3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。
fda认证的作用
fda在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称,申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发fda认证,因此fda认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是厂商追求的比较高荣誉和保证。
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化妆品fda注册要求：
1、化妆品成分及其含量评审,
2、修改化妆品标签使其符合fda的标签评审,
3、化妆品生产企业注册,
4、化妆品成分注册,
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fda化妆品注册包括两部分：
化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明
美国食品药品管理局（fda）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商,包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：部分是企业注册,第二部分是“化妆品成分声明”，简称cpis，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在fda登记注册。
企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000usd的产品才可以进行。
办理流程：
l 填写fda化妆品企业申请表含产品成分
l 为企业申请fda化妆品企业注册
l 查询化妆品成分代码
l 向fda递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
l 注册成功可获得fda注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）
在美国销售的大多数洗手液都是进口。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。fda已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cgmp）的规定。根据这一规则，fda正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些api以及数据制造商必须遵守otc专论和fda的cgmp规定的效力。
rasoo在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的fda器械注册/认证服务商, fda注册/认证美国代理人和fda510(k)申请的专业服务商
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fda注册咨询服务rasoo为产品进入美国市场铺平道路
fda针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（fd&cact，根本法案）,公众健康服务法案,公正包装和标识法案,健康和安全辐射控制法案,安全器械法案,现代化法案。对这些法案，fda给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向fda申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（generalcontrol），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification））,对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510（k）申请（极少产品是510（k）豁免）,对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请（部分Ⅲ类产品还是pmn）。
对Ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业,对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（clearance），即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510（k）申请后，即可获得fda批准上市。
1．510(k）文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510（k）文件。
2．实质相等性比较（se）
3．510（k）审查程序
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fda注册申请,rasoo服务专业团队办理fda注册
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在vcrp备案，只要fda发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问fda某家化妆品公司是否在fda注册过。虽然注册并不表示fda批准，但它表明你的产品经过了fda的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，fda会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质,fda重点关注的问题,产品的以往历史。fda取得一物理样品并将它送到fda地区实验室进行分析
如果fda发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果fda断定，样品"有违反fdca和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在fda或美国海关的监督下修整，回输或销毁
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fda注册申请,rasoo服务专业团队办理fda注册
fda对器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据用途和对可能的伤害，fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的fda认证，包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核）器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
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rasoo美国fda审计机构,解决fda扣货问题,法规帮助,专业!
认证
fda对器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据用途和对可能的伤害，fda将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的fda认证，包括：厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（pma审核）器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
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