泉州一类医疗器械产品备案，泉州一类医疗器械生产备案专业辅导

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备案所需的技术文件编写内容：

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。

4检验原理

详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。

5主要组成成分

a.对于产品中包含的试剂组分：

（1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。

（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。

（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。

　　 b.对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。

　   c.对于校准品和质控品：

（1）说明主要组成成分及其生物学来源。

（2）注明校准品的定值及其溯源性。

（3）注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。

6储存条件及有效期

a.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。

b.有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。

c.如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

7适用仪器

说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

8样本要求

a.适用的样本类型。

b. 在样本收集过程中的特别注意事项。

　　 c. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。

　   d.已知的干扰物。

　　 e.能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。

9检验方法

a.试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

　  b.必须满足的试验条件：如ph值、温度、每一步试验所需的时间、波长、zui终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

　  c.校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

　  d.质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

e.试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。

10阳性判断值或者参考区间

说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。

11检验结果的解释

说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况需要进行确认试验。

12检验方法的局限性

13产品性能指标

14注意事项

注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。

　　 如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

15标识的解释

如有图形或符号，请解释其代表的意义。

16参考文献