CE 医疗器械认证

出口欧盟医疗器械相关产品的企业相信对医疗器械mmd指令并不陌生，即使陌生那么对于欧盟ce认证肯定是有一定了解的，而医疗器械mdd指令其实也就是医疗器械ce认证，它的适用范围十分的广泛，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械。

而所谓的无源性医疗器械指的是敷料，一次性使用产品，接触镜，血袋，导管等，归纳来看也就是那些用于医疗用途，却没有外动力来源的。至于有源性医疗器械，则指那些核磁共振仪，超声诊断，治疗仪，输液泵等，总的来说也就是具备外动力来源的。

一般来说大型的医疗器械基本上都属于有源的，但不管怎么说，医疗器械都得进行医疗器械ce认证，不仅为了消费者的合法权益，也是为了商家的良性竞争。想要了解更多医疗器械ce认证以及其他认证方面的知识欢迎来电咨询

供应医疗器械ce认证/医疗器械mmd认证/mdd指令

医疗器械产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

　　医疗器械ce认证程序、内容

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证，取得iso9000+iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　按照欧盟医疗器械ce认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和tcf文件。

7）认证机构对企业的iso9000+iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。

8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000+iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。

ce标志的有效性