冲牙器FDA注册办理流程是什么

冲牙器是一种清洁口腔的辅助性工具，利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具，主要有便携式，台式，一般冲洗压力在0到90psi。正如人们知道的用高压水枪能够容易地冲洗干净汽车等，适当压力的水流早已被证明能有效地清洁人们的牙齿和口腔. 冲牙器的清洁作用主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来实现的。

美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

冲牙器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA 注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236

冲牙器FDA注册如何办理？冲牙器FDA注册办理流程如下：

1、  填写亿博检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；

2、  世复工程师拿到产品FDA认证资料，整理资料并与亿博美国代理人共同准备注册相关事宜；

3、  客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；

4、  亿博工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；

5、  冲牙器FDA注册审核通过，FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。

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