口罩、隔离衣，隔离面罩FDA认证流程

新冠肺炎全球爆发以来，口罩、隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩、护目镜等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止，国内疫情稳定，口罩等产能也稳步提升，正是“中国制造”出口的好机会。

商务部已明确表示：“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易”，面对全球疫情严峻态势，只要资质齐备，海关是没有理由限制出口的，近日美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。

 口罩fda注册 

那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国，有什么要求呢？

根据美国fda要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行fda认证。

一种是普通的防护口组，可以按照是fda医疗i类进行认证，流程大致为：

② 填写申请表格，信息确认；

②获取pin码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

另外一种是医用口罩，医用口罩在fda属于非510(k)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写fda510(k)文件，提交fda审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认; 

2）我司提供编制fda510k技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品; 

3）fda510k申请报告由我司准备; 

4）公司支付fda510k审核费用，我司向fda提交注册申请; 

5）审核时间由fda控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的fda检查程序; 

6）510k申请取得批准后，公司将取得fda发的fda510k市场托付前通知（pmnletter）;  

7）公司支付fda制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市; 

8）产品顺利出口到美国。 

疫情期间口罩美国fda注册 周期1周

covid-19应急口罩fda代码，申请流程如下:（不适用n95口罩）

1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写fda申请表;

3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国fda;

5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成，获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。