面罩美国FDA注册费用需要多少
- 供应商
- 深圳腾标检测有限公司
- 认证
- 联系电话
- 0755-89921589
- 手机号
- 18902479930
- 联系人
- 梁小姐
- 所在地
- 深圳市坪山区金牛西路华瀚科技工业园留学生创业园2栋3楼
- 更新时间
- 2022-03-11 07:00
医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒,预防某些呼吸道传染性微生物传播,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护用品。
fda是美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda,fda是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
fda只有两种形式:一种是注册、一种是检测,fda认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做fda注册就会有一个注册号,做fda检测会有一个报告。fda是美国的食品药品,监督管理局的,fda一般都是注册的,注册成功了会获得注册号码的,产品在美国上市之前(好像是30天内),公司地址要在fda注册,获得注册号。每年要重新注册缴费。具体题主的问题要分是药物器械食品等何种产品了。
fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,fda要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的fda认证,包括:厂家在fda注册、产品的fda登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(pma审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
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