fda认证咨询要求fda认证咨询怎么做

fda认证要求fda认证怎么做推荐rasoo美国本土fda注册服务公司,全部服务由美国fda前任评估行家全程服务.

fda认证要求fda认证怎么做

1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交dmf（主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实,
若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. fda签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
rasoo也是在国内一家只专注于美国fda器械法规符合性服务和器械美国代理人服务的美国本土的服务商，我们并不开展fda食品/药品/化妆品等和其他的产品认证等技术支持服务，这也保证了我们有充分的时间和精力专注于fda器械法规和为客人提供专业服务和建议。
fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品（ntek）
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材

2.右边是利用企业的fda注册号来查询注册企业信息，比如：registration orfeinumber这一栏，需要输入企业的注册号即可查询

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ii类器械注册费用分两种：,ii类器械有些可以豁免做510k，费用和1类差不多，可以按i类器械来做fda认证,

fda认证要求fda认证怎么做
fda认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

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大部分产品fda注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多fda认证代理机构，rasoo是其中之一，专业办理各种产品的fda测试，fda注册事宜。
rasoo能办理哪些产品的fda认证呢?
1、各种食品接触材料、包装材料等的fda测试,
2、食品fda工厂注册,
3、化妆品fda工厂注册或是配方登记,
4、一类器械产品的fda注册，udi申请，邓白氏编码申请等,
5、激光产品的安全测试以及fda注册,
等。

美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听fda打来的电话。fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
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