怎么样能越快的办理到口罩FDA注册认证？

怎么样能越快的办理到口罩fda注册认证？

佛山市尼诺检测技术有限公司（ nct），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构。

口罩fda认证_专业服务_尼诺检测。尼诺检测在机械设备、电子电器、个人防护产品、建筑材料、玩具以及众多产品领域拥有现代化的检测设备和认证咨询专家，可为客户提供自样品设计制造生产到检测和工厂审核，终获得证书的全程服务，是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的佼佼者。口罩fda认证_专业服务_尼诺检测。目前重点开展口罩、额温枪、护目镜、防护服等防护产品及医疗器械认证检测服务。

fda认证的意义：

美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部(dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。尼诺检测作为公正、严谨的第三方认证检测机构，已为众多中国出口企业提供了进口美国的口罩所需fda咨询和检测服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。

fda评审过程：

通常fda的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项；资料整改fda给的期限是180天，但是基于尼诺检测的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。

再次提交和交互评审：整改资料再次提交fda之后，fda会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。

交互评审结束，fda会修订summary并给出评审通过或者不通过的意见。

尼诺可以提供fda510k的服务和申请包括的内容：

a、美国代理人us-agent

b、医疗器械分类

c、选择正确的上市前递交

d: 为上市前递交准备恰当的材料

e: 企业向美国fda支付官方年金

f、将上市前材料递交给fda，且在fda审核期间与其工作人员坚持联络

g、完成企业注册和器械列名