医用口罩出口美国如何FDA注册大概资金多少

  医用口罩属于二类医疗产品，所以办理fda注册需要510k注册，费用会比较高，几万块钱就可以办理好，下面随着小编一起来看看更多办理详情！

fda医用口罩分为两类:无菌、非无菌

fda注册流程如下:

1、duns码及fda账号申请（2周时间）

2、如果申请小企业审核费用减免，下载form3602a到税务机关填写盖章后邮寄至fda，60天内答复。

3、审核费用缴纳。

4、510k文件准备

5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:iso10993，astm，iso11135及fda的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。

建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k全套文件

下载510kecopy验证软件，确认文件格式正确后提交。

510k文件通过ecopy提交至cdrh60天左右fda回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并ecopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备cfr820体系审核。

医用口罩办理fda认证注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

6.niosh是否通过认证

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