出口欧盟KN95口罩CE认证资料
- 供应商
- 国瑞中安集团CRO机构
- 认证
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- 18123734926
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- 项目经理
- 陈经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-08-28 07:07
我们针对口罩等疫情物资的出口问题,整理了一些要求和规范,希望可以帮助到想要出口疫情物资的外贸企业们。出口欧盟口罩需要什么认证?下面一起看看吧。
欧盟
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩要求
在欧盟,口罩属于ppe个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规ppe regulation (eu)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。ce认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。
欧盟对于口罩欧洲统一,ce认证的标准包括bsen140、bsen14387、bsen143、bsen149、bsen136,其中bsen149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为p1(ffp1),p2(ffp2),p3(ffp3)三个等级,ffp1低过滤效果≥80%,ffp2低过滤效果≥94%,ffp3低过滤效果≥97%。
ffp2口罩与上文提到的医用防护口罩、kn95口罩、n95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循bsen14683标准,可以分为三个等级:低标准type、然后是type和typer。上一个版本是bsen146832014,已被新版bsen146832019所取代。en14683:2019年版主要的变化之一是压力差,type、type、typer压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0pa/cm,上升至40、40、60pa/cm。
ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
据了解,需要公告机构认证的防疫用品(例如说一类灭菌的医用口罩),在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书,在此之前还需要通过产品安全和性能测试,并且要申请mdr。
但是在疫情期间,只要产品处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有ce标志的情况下先行进入欧盟市场。
涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩,即主要是预防病毒和有害物质的产品,监管产品的法规属于regulation(eu) 2016/425, 即ppe法规,个人防护用品;手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服,监管法规属于directive93/42/eec(mdd) 和 regulation (eu) 2017/745(mdr)范畴,即医疗器械法规;这些产品在医疗器械法规中都是class i(一类灭菌)。
此外,有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”,可能就是指公告机构已经受理卖家的产品,开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此,有业内人士指出:“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味,具体政策细则和详情还有待观望。”
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