出口欧盟KN95口罩CE认证资料

我们针对口罩等疫情物资的出口问题，整理了一些要求和规范，希望可以帮助到想要出口疫情物资的外贸企业们。出口欧盟口罩需要什么认证？下面一起看看吧。

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于ppe个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规ppe regulation (eu)2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。ce认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，ce认证的标准包括bsen140、bsen14387、bsen143、bsen149、bsen136，其中bsen149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为p1(ffp1)，p2(ffp2)，p3(ffp3)三个等级，ffp1低过滤效果≥80%，ffp2低过滤效果≥94%，ffp3低过滤效果≥97%。

ffp2口罩与上文提到的医用防护口罩、kn95口罩、n95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循bsen14683标准，可以分为三个等级:低标准type、然后是type和typer。上一个版本是bsen146832014，已被新版bsen146832019所取代。en14683:2019年版主要的变化之一是压力差，type、type、typer压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0pa/cm，上升至40、40、60pa/cm。

ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

据了解，需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩），在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书，在此之前还需要通过产品安全和性能测试，并且要申请mdr。

但是在疫情期间，只要产品处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有ce标志的情况下先行进入欧盟市场。

涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩，即主要是预防病毒和有害物质的产品，监管产品的法规属于regulation(eu) 2016/425, 即ppe法规，个人防护用品；手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服，监管法规属于directive93/42/eec(mdd) 和 regulation (eu) 2017/745(mdr)范畴，即医疗器械法规；这些产品在医疗器械法规中都是class i（一类灭菌）。

此外，有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”，可能就是指公告机构已经受理卖家的产品，开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此，有业内人士指出：“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味，具体政策细则和详情还有待观望。”