激光笔办理美国FDA认证需要注意什么?
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- 2024-08-23 07:00
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一、美国fda认证
美国fda(food and drugadmistraton简称fda)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的;准确地说,美国fda是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。
负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性;fda下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、一个中心和一个区域管理机构。
二、激光fda法规管理的产品列举如下:
1.医疗产品
2.x射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光x射线、ct等)
3.紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
4.微波透热治疗和微波血液加热器
5.有电离辐射的电子产品
6.crt显示方式的电视机和视频显示器
7.有非电离辐射的电子产品
8.微波炉
9.太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
三、fda激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(cd播放机,dvd,cd-rom,激光打印机等)安全防护和救护产品。
1.有防护外壳的x射线设备
2.工业和科研产品
3.激光工具和激光仪器
4.射频和微波产品(非微波炉)
5.非诊断和治疗用的超声产品
四、fda对食品药品和设备实行两类管理:
即:批准(approved)和通告(notification)
医疗产品管理分类
i级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比ii级和iii级简单,47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
ii级——多数的医疗产品属于ii级,属于ii级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
iii级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于iii级。
对于i类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续,但是要求制造商在fda进行机构登记,并列出其主要产品,这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表等。
以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合fda之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机;以光驱而言,fda依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class1)。
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