口罩CE认证怎么办理?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-09-01 07:07
2017年5月,欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745)颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec)。
从2020年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书,目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。
对于目前获得ce证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间,尽快启动mdr法规合规准备事宜。
口罩作为防护类卫生用品,戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘,因此口罩的质量,影响着受保护者的身体健康,质量达标与否尤为重要。
en 149-2001+a1-2009 呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩
口罩ce认证标准en149-2001+a1-2009检测项目:
1、外观
2、材料
3、阻然测试
4、头带
5、呼气阀
6、预处理
7、呼吸阻力
8、漏气系数
9、二氧化碳浓度
10、实际配戴
口罩ce认证证书流程:
第一步:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,颁发ce证书
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