口罩CE认证怎么办理？

2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec)。

　　从2020年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。

　　对于目前获得ce证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间，尽快启动mdr法规合规准备事宜。

口罩作为防护类卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘，因此口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要。

en 149-2001+a1-2009 呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩

口罩ce认证标准en149-2001+a1-2009检测项目：

1、外观

2、材料

3、阻然测试

4、头带

5、呼气阀

6、预处理

7、呼吸阻力

8、漏气系数

9、二氧化碳浓度

10、实际配戴

口罩ce认证证书流程：

第一步：申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品资料并寄样

第二步：报价

根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；

第三步：付款

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项