广东一次性医用口罩FDA分享办理机构？

一次性医用口罩fda知识分享办理机构？医用口罩fda知识分享找机构进行办理，fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理fda属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理fda外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理fda注册。

医用口罩办理fda知识分享注意事项：

1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制
6.n95的口罩还需要看niosh是否通过知识分享
出口美国需要fda知识分享，出口美国的医疗器械必须进行fda注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是i类的医用口罩，属于510(k)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（surgicalmask），这种口罩在fda 属于非510(k)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(k)文件，提交fda审核，审核通过后才可进入美国市场。
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