一次性消毒湿巾fda注册怎么办理？

一次性消毒湿巾fda注册怎么办理？美国食品和药物管理局(food and drugadministration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一。下面随着环测威官网小编一起来看看fda一类医疗注册相关办理流程吧！

作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

fda一类医疗注册

fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。

Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510k豁免的，实行的是一般控制（generalcontrol），企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820（其中一部分产品连gmp也豁免），产品即可进入美国市场。

Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（specialcontrol），实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（k）豁免，企业只需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing），和实施gmp规范qsr820，产品即可进入美国市场。

Ⅲ类产 品（占7%左右），实施的是上市前许可pma，企业须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请，并企业注册（registration）和产品列名（listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（specialcontrol）实施gmp和递交510（k）申请，取得k号码后，进行企业注册（registration）和产品列名（listing），即可进入美国市场。

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