口罩出口欧盟CE认证怎么办理

供应商
深圳市南泥湾认证技术服务有限公司
认证
联系电话
13025453745
手机号
13025495299
经理
李工
所在地
宝安区福海街道凤凰创谷6楼
更新时间
2024-12-25 08:10

详细介绍

我们该怎么办?
l  重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的医疗器械,原属于classⅠ的器械,按照新法规变成了classⅠ*类器械。美容类产品原mdd下不属于医疗范围,现mdr法规中已纳入;
l  确认原ce证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发mdr证书的资质,目前拥有该资质的认证机构:bsi、tuv南德(注意tuv莱茵目前还未获得批准);
l  确认原ce认证时的技术文件中是否含有按照rev4指导原则提供的临床评价报告;
l  确定企业合规负责人(mdr法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原ce技术文件,建立质量管理体系,向具有mdr发证资质的认证机构提出mdr-ce认证申请,获得mdr法规下的新ce证书。 
联系我请说明来 



关于欧盟ce 认证的mdr法规升级:
老指令mdd 93/42/eec including 2007/47/ec 升级到新法规mdr  eu2017/745
2017年5月,欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书,目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。
对于目前获得ce证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间,尽快启动mdr法规合规准备事宜。
欧盟委员会规定了mdr 的转换期的要求
2017 年5 月25 日:mdr 和ivdr 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟医疗器械数据库(eudamed)
2020 年5 月25 日:mdr 实施开始
2022 年5 月25 日:ivdr 实施开始
2024 年5 月25 日:aimd,mdd 和ivdd 证书将失效

口罩出口欧盟CE认证
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我们的资质
资质名称:
腾飞检测认证(广东)有限公司
资质证件号:
202319007247
到期时间:
2029年08月28日
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