出口口罩需具备哪些资质，各国检测标准及认证要求

日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响，出现了口罩短缺，或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面，以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

疫情物资商品编码参考：

急需物资

参考税号

口罩

橡胶手套

防护服

护目镜

棉签、棉棒、棉球

体温计

消毒液

洗手液

中国出口（公司行为）

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局korea pharmaceuticaltraders association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：made in china,生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

提单，箱单，发票

出口日本的pmda注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的pharmaceutical andmedical device act (pmd act)，在pmdact的要求下，toroku注册系统要求国外的制造商必须向pmda注册制造商信息。

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（n95口罩）标准的医用口罩!

pfe：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬bfe：细⁡菌⁡过滤率

‎vfe：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国gb 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. n95口罩：美国niosh认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. kn95口罩：符合中国gb 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

在欧盟，口罩属于ppe个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规ppe regulation(eu) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。

ce认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到fda认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候先问一下美国接收方面，是否也需要fda认证，或者采购原本就通过fda认证的口罩进行出口。

根据hhs（美国卫生及公共服务部)法规，niosh（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由niosh下属的npptl实验室操作。

在美国，按过滤网材质的zui低过滤效率，可将口罩分为三种等级——n ,r ,p。

n类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

r口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

p类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下zui低过滤效率为90%，95%，99.97%。

n95不是特定的产品名称。只要符合n95标准，并且通过niosh审查的产品就可以称为“n95型口罩”。

澳大利亚

as/nzs1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

个人行邮方式

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2. 自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

再次提醒：

目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。

国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在 跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟ce认证，美国niosh认证。欧盟ce认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意。

■图/图虫创意

美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求：

按照美国fda医疗i类做认证，流程为：

①填写申请表格，信息确认；

②获取pin码，交付年费；

③下发注册号；

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求：

按照美国fda医疗ii类做认证，流程为：

①产品测试（性能测试、生物学测试）；

②准备510k文件，提交fda评审；

③fda发510k批准信；

④完成工厂注册和机器列名；

⑤产品出口。

美国医用n95及以上9种口罩认证要求：

按照niosh认证标准，企业需寄送样品至niosh实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至niosh文审，文审和测试都通过后，niosh核发批文。

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟一般防护口罩认证要求：

个人防护口罩的欧洲标准是en149及en143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，审核企业质量管理体系和ce技术文档，审核通过后可获得ppe法规的ce证书。

欧盟医用防护口罩认证要求：

医用口罩对应的欧洲标准是en14683，按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新医用防护口罩认证要求：

as/nzs1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国医用口罩认证标准：

韩国的口罩标准kf (korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (ministry of food anddrug safety，mfds) 发布的韩国主流口罩标准 (regulations on theapproval，notification，and evaluation of ) 。

日本口罩标准及认证要求

以上内容仅供参考，请以实际业务为准！