销售一次性口罩需要具备哪些资质？ 上海医疗器械备案申请条件

生产一次性口罩需要具备哪些资质？    上海医疗器械备案申请条件

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

（一）非医用口罩企业欲生产医用口罩，首先要解决的是生产资质问题。广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）中，明确指出口罩等药品医疗器械，可纳入应急审批。

（二）《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）中主要有如下要求：

1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。

2.在备案过程中，医用防护口罩应符合gb 19083-2010的要求；医用外科口罩应符合yy0469-2011的要求。

3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。

4.上述品种中的非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。