口罩出口美国办理FDA认证费用口罩FDA认证周期流程

fda是美国食品药品监督管理局（u.s. food and drugadministration）的缩写，是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、医疗设备等进行监督管理，fda在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。

口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都属于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请fda认证，但是需要注意在fda法案里分类是i类医疗器械，但是仍然需要进行按510k的要求进行认证，其次，也有些产品在fda法案里是按ii类医疗器械管制，但可以豁免510k认证注册。

医疗器械的fda认证包括：：厂家在fda注册、产品上市登记（510表登记）、产品的fda登记、产品上市审核批准（pma审核）。

办理fda认证的流程：

一、fda认证准备阶段：

准备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）；

二、fda认证技术初审申报受理：

递交dmf（药物主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改；

三、fda认证dmf资料审阅

fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实，若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划；

四、fda认证fda检查

fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；

五、fda认证 fda签发“批准信”

以上就是美国fda的相关介绍，如有需要或问题请电联张工 欢迎来电咨询 24小时为您服务