一次性民用口罩国内检测报告颗粒过滤效率要求

从生产技术角度，目前市面上的口罩基本分为三类：日常防护型口罩、专业呼吸防护口罩以及医用口罩。

第一种，日常防护型口罩，主要指日常生活中，空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，执gb32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，要求佩戴各防护等级口罩后使吸入的pm2.5浓度降低至75微克每立方米以下，即过滤后吸入体内的空气质量达到良及以上水平，才是合格的日常用防护口罩。

第二种，专业防护口罩，执行gb2626—2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》， 此标准主要针对安全环保，防护对象从粉尘到各类颗粒物，包括粉尘、烟、雾和微生物。第三种，医用防护口罩，又分医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。（1）医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。（2）医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。（3）一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。三种医用口罩执行标准如下：（1）医用防护口罩：应符合gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》；（2）医用外科口罩：应符合yy0469-2011《医用外科口罩》；

（3）一次性使用医用口罩：应符合yy/t 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

二、法规要求及检测要求

2019年01月15日的“国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 ”中指导原则附录第47条为“医用口罩产品注册技术审查指导原则”。该指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。经查，医用口罩归属于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，6864（医用卫生材料及敷料类），因此必须取得药品监督管理局颁发的注册证方可销售，监管比较严格。 

（一） 医用口罩生产原料及分类常见的医用口罩主要由三层无纺布组成，内层是普通无纺布，外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体，中间一层是主体过滤材料，常用聚丙烯熔喷布材料。口罩生产用到的其他材料还包括，金属（用于鼻夹）、弹性材料（用于口罩带）等。医用口罩按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

（二） 医用口罩的检测要求（1）医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。（2）出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。（3）型式检验应为产品标准的全性能检验。（4）生物相容性检测。以下部分（第三部分、第四部分）仅对医用防护口罩相关内容(执行gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》)作一阐述。