医用隔离眼罩CE认证EN 14139
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- 2024-04-27 07:00
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医用隔离眼罩医用隔离眼罩,用于医务人员和患者在口腔科的检查和诊断中防止血液、唾液和药水对人体的伤害。
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在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“ce”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
en iso 12870:2009 ophthalmic optics - spectacle frames-re and test methods (iso 12870:2004)
en 14139:2010 ophthalmic optics - specifications forready-to-wear spectacles
en iso 15004-1:2009 ophthalmic instruments - fundamentalre and test methods - part 1: general reapplicable to all ophthalmic instruments (iso 15004-1:2006)
医用隔离眼罩发证机构:
(1)企业自主签发的declaration of conformity / declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)certificate of compliance / certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)ec attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ec type的ce声明。
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