出口美国医用防护口罩ASTM F2100性能要求
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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
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- 汪经理
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-08-28 07:07
口罩是防控新型冠状病毒感染肺炎的“第一道防线”,一时之间,口罩成为了今年zui紧俏的商品,但是,只有合格的防护口罩、防护服才能对我们起到有效的保护作用,不合格产品社会危害性极大, 只会将一个个生命裸露于极其危险的环境之中。
我国口罩标准主要包括3项国家标准(gb和gb/t),2项医药行业标准(yy和yy/t),也有一些口罩使用美国和欧洲标准(如astm、en等)。
标准名称 | 标准号 | 类别 |
呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | gb 2626-2006 (2020年7月1日后将由gb2626-2019取代) | 强制性国家标准 |
医用防护口罩技术要求 | gb 19083-2010 | |
日常防护型口罩技术规范 | gb/t 32610-2016 | 推荐性国家标准 |
医用外科口罩 | yy 0469-2011 | 强制性医药行业标准 |
一次性使用医用口罩 | yy/t 0969-2013 | 推荐性医药行业标准 |
医用口罩用材料性能的标准规范 | astm f2100-2019 | 美国标准 |
医用口罩 要求和试验方法 | en 14683-2014 | 欧洲标准 |
其中 gb2626-2006和gb19083-2010作为具有法律约束性的强制性国家标准被广泛使用。这两个标准有很多类似的技术参数,比如过滤效率、吸气阻力等,但 gb19083-2010作为医疗行业防护口罩的技术标准,还包含了血液穿透、表面抗湿性等指标。
具体技术要求方面,gb2626-2006将防护过滤等级分为三级:kn90≥90%( kn90相当于n90),kn95≥95% (kn95相当于n95),kn100≥99.97% (kn100相当于n100)。
n95
n95是美国呼吸器的认证等级,由美国国家职业安全健康研究所(niosh)认证。这类口罩在指定气流量(85l/min)条件下,能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物,由此得名n95。如果能够过滤超过99%的颗粒物,就可称为n99口罩。
gb19083-2010将防护过滤等级分为三级:1级为≥95%,2级为≥99%,3级为≥99.97%,因此只要符合该标准的任何“医用防护口罩”,就已至少达到了与kn95相当的过 滤效率。但这里需要强调的是,我国医用口罩按照标准只是分为1级、2级和3级,像n系列和kn系列防护口罩不具备医用防护口罩中防护体液或血液喷溅的功能,因此在医疗环境中,应谨慎使用n95或kn95口罩。
医药行业的强制性标准yy0469-2011明确提出了针对细菌的过滤要求:口罩的细菌过滤效率不得小于95%,压差不得大于49pa。该标准对环氧乙烷(消毒剂)残留量、皮肤刺激性、细胞毒性也有明确规定,但对颗粒过滤效率的要求较低,在32l/min气流量条件下能够≥30%即可。考虑到细菌、病毒大量附着于尘埃粒子和飞沫中,而飞沫的粒径远比悬浮在空气中的尘埃粒子大,该标准侧重于阻挡飞沫,同时也就达到了阻挡尘埃粒子的效果。
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