深圳二类医疗器械临时生产应急备案|口罩等医疗产品临时生产许可

深圳二类医疗器械临时生产应急备案|口罩等医疗产品临时生产许可

武汉新型肺炎病毒的爆发、使得疫情当前，口罩、防护服、消毒液等二类医疗产品紧缺，随着企业和各类事业单位、学校开始复工复学，这些医疗产品更是供不应求，在2月19号，深圳市为保障防控新冠肺炎疫情期间应急物资供应，，进一步做好疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案，深圳市市场监督管理局根据广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）、《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）以及《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许〔2020〕65号）等文件精神，制定了《深圳市疫情防控急需的第二类医疗器械应急备案办理指引》，在防控新冠肺炎疫情期间，深圳市内新增拟开展医用口罩、医用防护服、红外额温计等属于第二类医疗器械的防控急需器械生产单位可办理临时生产许可应急备案。

那么，二类医疗器械临时生产应急备案的条件是什么呢？需要提供什么资料呢？腾博国际根据实际办理经验，跟大家分享一下：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人

注：

企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

应急备案所需材料：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、主要生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

6、 产品的工艺流程图

注：提交申请后辖区市监局会在2日内指派专人到企业进行现场检查，对企业的硬件、软件条件进行评估。