新冠期间医用防护服应急备案指引

疫情防控急需的第二类医疗器械  应急备案办理指引

一、备案范围
    （一）备案产品

1.医用口罩

2.医用防护服

3.红外额温计

4.深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械。

（二）备案适用

1.应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。

2.应急备案产品仅作为疫情应急产品。

二、备案依据

（一）广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）；

（二）广东省药品监督管理局办公室《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）。

（三）广东省药品监督管理局办公室《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许﹝2020﹞65号）