深圳二类、三类医疗器械备案、许可代办

深圳二类、三类医疗器械备案、许可代办

武汉肺炎疫情当前，医用口罩，消毒液等医疗用品属当前火爆业务，那么，企业经营贸易这类产品，需要什么资质呢？答案是要的，企业合法化经营需要取得二类医疗器械经营备案，口罩，消毒水，医用酒精这类都是属于二类医疗器械医用产品，所以必须取得相关药监局批准的备案才可经营。
那么，企业做二类医疗器械经营备案需要什么条件呢？
1.要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.（储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。）
3.个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任）
4.建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
申请医疗器械二类零售备案需提供的材料信息：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录