一类医疗器械CE认证怎么办理？

一类医疗器械ce认证怎么办理？ 《医疗器械指令》（medicaldevice devices92/42/eec），1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（eea）的医疗器械必须满足该指令要求。

医疗器械ce认证(mdd认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，调查，更换或修改解剖或生理过程的，受孕控制。

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。

目前有如下几种类型的ce证书：

(1)declaration of conformity / declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)certificate of compliance / certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料tcf，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

(3)ec attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书，按照欧盟法规，只有nb才有资格颁发ec type的cee声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

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