无菌车间工程的设计要求。按期进行透析用水、置换液、透析液的监测。非凡尝试室/专用尝试室 单体培植要求□hiv初筛、确认尝试室要求: ○ 设洁净区、半污染区、污染区与血1清库 (样品库)。对于现场审查及格的企业,回风口设备,核查组在完成必备前提1现场审查工作 后,回风口设备厂家,在企业的制品库内随机抽取发证磨练样品。? d.样品措置:残剩样品,待检测陈述发出后由尝试室负责措置,保留样品由磨练打点部门在保留 期终止后措置。
1.空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员少到达的地方,回风口生产商,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。
2.宜尽量减少洁净区域的面积,洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在z低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。
3.根据需要合理布置辅助车间。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。
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