办理FDA证书要多少钱多长时间

　一.fda简介

　　美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国在健康与人类服务部(dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　二.fda认证的分类

　　我们常说的fda认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的fda检测

　　2.激光产品fda注册

　　3.医疗器械fda注册

　　4.化妆品和日用品fda检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册

　　医疗器械产品如何进行fda注册

　　第一步：确定产品的分类

　　按照cfr title 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。fda认证分类编码

　　第二步：选择一个美国代理人（us agent）

　　第三步：注册准备

　　1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

　　第四步：向fda提交美国510k医疗器械注册文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

　　食品如何进行fda注册

　　第一步：确认产品是否属于fda食品管制范围

　　第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

　　第四步：进行注册

　　辐射电子产品如何进行fda注册

　　第一步：确认产品是否属于fda管制的辐射电子产品范围

　　第二步：编写fda要求的辐射电子产品报告

　　第三步：提交报告至fda

　　第四步：收到fda通知函和放行号

　　fda注册要求工厂审核吗？

　　fda在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年fda会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被fda抽到后会接到fda的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

　　3. fda注册强制要求邓白氏编码吗？

　　邓白氏公司和fda是合作机构，为fda提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在fda注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司

　　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在fda注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）

　　4. fda注册的周期一般多久？

　　class i 产品fda注册周期一般为2-3周（包含fda年金支付时间），注册完成后立即获得owner/opteratornumber和listing number, 90天内fda系统自动分配registration number,产品可以进入美国海关。

　　class ii产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述class i步骤。