上海怎么办理二类医疗器械公司备案材料

上海怎么办理二类医疗器械公司备案材料

二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！

上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂，那么就让小编来为大家解答一下吧！

医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业zui常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。

二、二类医疗器械办理流程

1、新设公司

查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 -----开设公司账户----核定税种买发票

2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》

变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

三、二类备案所需材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料一式两份，应完整、清晰，使用a4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！