510K豁免医疗器械FDA注册时间要多久

　　一、什么是一类医疗器械?

　　第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

　　二、一类医疗器械都有哪些?

　　一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

　　三、一类医疗器械注册需要多长时间

　　1. 在进行fda注册之前，要求企业有邓白氏编码，如没有需先进行邓白氏编码测试

　　周期：一个月

　　2.fda注册+型号登记

　　周期：三个月

　　注：fda出了fda注册号之后便可以出货了，不用等注册号审核之后再安排出货。

　　四、医疗器械产品如何进行fda注册

　　第一步：确定产品的分类‍

　　第二步：选择一个美国代理人(us agent)

　　第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

　　第四步：向fda提交510(k)文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名