医疗器械FDA注册流程

  fda是美国食品药品监督管理局（food and drugadministration）的简称。fda有时也代表美国食品药品监督管理局。

     fda由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了fda才能顺利清关。必须经过fda认证后，方可在美国市场上销售。下面小编给大家讲解一下医疗器械fda注册流程。

一、医疗器械的fda认证,有如下几种：
 1.厂家在fda注册
 2.产品的fda登记
 3.产品上市登记
 4.产品上市审核批准
 5.其他

 根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。少量i、iii类，多数ii类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（pmn : premarketnotification）的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规fd&cact第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（k）认证。

二、医疗器械的fda注册流程：

1. 根据客户产品以及fda相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2. 根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3. 准备测试样品。
4. 申请duns编号
5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。
7. 产品测试，由实验室对产品进行测试。
8. 编写510(k)文件，并向fda递交文件
9. fda受理行政审核
10. fda技术审核