做一个FDA认证要多少钱?

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认证
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更新时间
2024-06-24 07:07

详细介绍

一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,但是价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价。
fda是食品药品监督管理局(food and drugadministration)的简称。美国fda是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。
fda在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。fda认证已成为世界高检测标准,被世界卫生组织认定为高安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做检测,对2-3万人持续3-7年的检测,完全通过合格的产品,才会核发fda认证。

即便如此,fda安全认证并不意味着上市药品安全,近些年fda批准的每3种药物中,就有1种会在批准后的几年内出现新的安全问题。美国研究人员发现,32%的新药在获批后出现了安全问题。这些药物很少会被撤回,fda通常会发出“黑框警告”,或发布警告信,让医生和患者知道新的安全信息,警示人们用药后的风险增加。
其实严格意义上来讲并没有fda认证的叫法,就像reach检测一样,只是一项测试,并没有认证一说。对于行业外的客户说,一般与检测相关的项目,大家都习惯性说成xxx认证。一般大家所说的fda认证主要分以下两种:
1、fda注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、fda检测:就是按照fda法规对产品进行测试,我们接触的比较多的应该是食品接触材料的测试;


想要了解fda认证要多少钱,可以直接咨询我们,我们会根据产品的类型具体报价。

做一个,FDA认证,要多少钱

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