暖宝宝出口欧盟CE认证办理流程

“暖宝宝”是小林制药株式会社经国家工商行政管理总局商标局核准注册的注册商标，并不是冬季取暖片产品的通用名称。该类产品的正规通用

名称为“一次性取暖片”，行业内各类不同厂家有着自己不同的叫法，如“取暖包”、“暖贴”或“热力贴”等等，各正规厂家为防止商标

侵权均避免使用“暖宝宝”或者“暖宝宝贴”等与之相近的提法。使用时贴于肩部、背部、腰部、胃部、腿部及相关关节部位；

使用时只须往相应部位一贴，立刻就能发热，平均温度53℃。可贴型暖贴持续时间临床检测在12小时。

 机构选择

 大多数企业需要tuv/its/sgs等国际认证机构的ce认证，但都认为报价太过昂贵。tuv/its/sgs的ce认证，它的性是毋庸置疑的，

但其实欧盟承认的认证机构还有很多，完全可以选择欧盟认可的其他认证机构。ce认证分为32个指令，每个指令被欧盟授权的认证机构

都有数家，可以选择其中的一家进行申请。凡是属于强制性需要notifiedbody参与的产品，必须向欧盟授权的认证机构申请；属于工厂

内部质量控制的产品，为了增强公信力，建议向欧盟授权认证机构申请，欧盟也允许工厂通过自我宣告的方式签署doc后粘贴ce标记，

比如lvd，emc指令。

 ce认证时间

 国内的认证检测时间比较快，一般会在2~3星期内完成，具体需要结合产品情况来决定；

 国际的认证机构一般会长3~6星期

 费用与指令

 一些产品ce认证只要求通过emc指令测试认证，如果产品工作电压在ac(50~1000v）、dc(75v~1500v)就需要做安规lvd认证，

而这两者之间有费用的差距。做ce认证，部分客户准备上销售，做ce认证是为了宣传自己的产品，就不能随意指令做，

不然会被人笑的，一定要按指令里面要求的标准做。ce认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令

通过检测认证后，才能加贴ce标识。电器类ce认证一般要求lvd、emc。因此费用完全不一样，ce认证选择指令也应参考顾客的意见

和产品的自身情况。

 此流程适用于所有ce覆盖的所有产品

 第一步：确定产品符合的指令和协调标准

 超过20个指令覆盖的产品需要加贴ce标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。

欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

 第二步：确定产品应符合的详细要求

 您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。

是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

 第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验

 您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与ce的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告

机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的，并在nando（新方法指令公

告机构及指定机构）的档案中有详细的清单。

 第四步：测试产品并检验其符合性

 制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟

相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。

 第五步：起草并保存指令要求的技术文件

 制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（tcf）。如果相关授权部门要求，制造商须将技术

文件及ec符合性声明一起提交检查。

 第六步：在您的产品上加贴ce标志并做ec符合性声明（ecdeclaration of conformity）

 ce标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。ce标志必须按照其标准图样，清楚且的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构

参与了产品的认证，则ce标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草ec符合性声明，并在其上签字以证明产品满足ce要求。

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