相较于二类医疗器械备案，广州三类医疗器械办理要求更高，更严格。首先是人员把控更高，大的不同是三类医疗器械需要勘察场地，办公及仓库情况。如仓库委托第三方签订合同的提供委托协议即可不设仓库。勘察场地重要的还是有关部门的工作人员会提一些专业性的问题，针对质量负责人所提问的专业性针对性更强，其次是法人。现场的工作人员会依据所回答的问题判断是否在这一阶段基于通过。如在现场勘察场地无法通过，在之前所准备的所有都白费！广州三类医疗器械办理需要看场地外，广州二类医疗器械备案获取备案凭证之后三个月内也是会到现场看场地的！
九年专注于深广东省内医疗器械许可正代理申请，包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，始终秉承一站式服务理念，成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。
q:办理二类三类医疗器械备案所需人员是什么呢？
对于第二类第三类的要求相似，二类稍微简单一些。办理医疗器械主要还是人员的要求。医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
（医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）
注意：
1.办理三类许可证如含体外诊断试剂（6840）的还需有主管检验师，或者检验学专业大专以上学历，且有3年工作经验的做质量负责人，另外还需要两个检验学中专以上学历人员作为验收以及售后服务人员！
2.如含植入介入等高风险类（6804、6821、6822、6845、6864、6865等）需要有临床医学相关专业的人员。
3.含验配类的还需要有验配相关专业人员，如初级验配师以上职称。
（临床医学专业：临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。）
展开全文