代办北京医疗器械二类备案大概走哪些流程

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北京中天得力企业管理咨询有限公司
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总经理
付志维
所在地
北京市南三环方庄桥亚胜铂第
更新时间
2024-12-24 08:00

详细介绍

企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械经营企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

3、企业经营、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;、级、初级技术人员的比例情况表;

4、拟经营产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

5、主要经营设备和检验设备目录;

6、拟经营产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

7、经营无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

流程:

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由


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