武汉灭菌柜验证机构-专业高效验证服务

{仪器设备验证}

    gmp明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，武汉灭菌柜验证，因此制药设备的验证是强制性的。gmp又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，灭菌柜验证5，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行gmp的要求，且按gmp要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。

——验证的目的与依据——

　　目的：药品是一种涉及人体保健特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的效果，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照gmp组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合gmp。

　　依据：要以gmp为依据。

——确定设备运行状况及相应设备参数——

　　按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，灭菌柜验证4，如各转动部件是否灵活，灭菌柜验证2，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

——确认标准操作规程的适用性——

　　按照《使用维护保养标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

——确定设备运行状况及相应设备参数——

　　按照药品的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定，检查设备的运行是否正常，如各转动部件是否灵活，运行是否平稳，是否有异常的噪音等。

——确认标准操作规程的适用性——

　　按照《使用维护保养标准操作规程》进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。